香港本土老牌中药厂房普遍存在布局老旧、除尘排风不达标、洁净分区混乱、无法匹配《香港中成药生产质量管理规范指引》与中医药署GMP验收细则问题，中成药生产企业想要申领香港中药制造商GMP证明书，老旧车间需按中医药署建厂规范+PIC/SGMP+香港本地环保消防条例定制无尘车间改造方案，覆盖前处理、提取浓缩、制剂灌装、内包、QC质检全区域升级改造，从布局整改、围护净化、通风除尘、公用工程、验证验收五大板块落地改造，一次性满足香港中医药规管办公室现场核查标准。

   一、改造前期：厂区现状勘测与中医药署规范对标规划

   改造启动前先实地勘测原有厂房层高、楼层布局、排污排风点位，对照香港中医药管理委员会发布的中成药GMP建厂细则分区规划，核心原则：药材前处理区与制剂洁净生产区物理完全隔离，杜绝药材粉尘交叉污染，是中医药署首项核查内容。

   1.功能区域拆分改造规划

   原有混用车间拆分为四大独立区块：中药材前处理车间、提取浓缩车间、制剂洁净车间（固体制剂/液体制剂分区）、QC品质化验室、成品仓储区；其中粉碎、拣选、炮制（炒炙煅）等前处理工位单独设独立排风除尘系统，提取浓缩区单独做防爆排风改造，制剂生产区分ISO8（D级）一般生产区、ISO7（C/B级）洁净生产区，无菌丸剂、口服液灌装增设局部ISO5百级层流区，适配无菌中成药附录规范。

   2.人/物/废物流动线整改

   废除原有人车混流、物料直进洁净区的旧动线：改造独立人员更衣廊道（一更→缓冲→风淋→洁净区）、原辅料消杀缓冲通道、药渣废料密闭清运通道，跨洁净等级物料全部加装电子互锁消毒传递窗，改造图纸提前报备香港中医药规管办公室预审备案，避免验收返工。

   3.洁净参数对标香港GMP标准

   -ISO7洁净制剂区：换气次数≥20次/h，温湿度20~25℃、RH45%~60%，相对邻室维持8~12Pa正压；

   -ISO8普通生产区：压差高于外包车间5~8Pa，前处理粉碎间设置微负压-5~-10Pa，粉尘不外溢，契合香港中药厂房环保管控要求。

   二、围护结构无尘化改造（中医药署现场巡检重点）

   多数旧厂房墙面水泥起砂、缝隙积尘，是改造重中之重，全车间更换医药级洁净围护材料，满足消杀耐腐、不起尘规范：

   1.墙板吊顶改造

   前处理普通区域选用50mm阻燃洁净彩钢板，制剂洁净区采用PVDF覆膜玻镁洁净板，所有墙板拼接缝、墙地交接做R50圆弧收边，全缝隙采用香港认证防霉医用密封胶密封，消除卫生死角；洁净区吊顶更换可上人FFU龙骨，上方预留技术夹层排布风管管线，取消原有裸露明装管线。

   2.地面专项升级

   前处理粉碎区做防滑耐磨工业环氧地坪，制剂洁净车间整体施工2mm防静电医药环氧自流平，洁净生产区地漏统一外移至外围缓冲间，选用密闭水封不锈钢地漏，杜绝污水、杂菌倒灌，符合中医药署卫生管控条款。

   3.洁净门窗改造

   拆除普通塑钢门窗，洁净区更换自闭气密洁净门、无窗台密闭观察窗，前处理车间加装防尘密闭百叶窗，配合独立除尘系统使用。

   三、通风除尘与净化空调系统改造（中成药车间改造核心）

   中成药生产粉尘大、湿气重，旧厂房通病是除尘差、温湿度失控，分区域定制净化通风系统：

   1.前处理车间除尘改造

   药材粉碎、筛分、切片工位单机配套布袋除尘+中央集尘管道，炮制蒸煮工位加装独立排烟除湿排风，废气经除尘过滤后达标排放，符合香港环保署废气排放标准，避免环评验收受阻。

   2.制剂洁净区净化空调改造

   C/B级ISO7洁净车间换装恒温恒湿净化空调机组，新风配置G4初效+F8中效+H13高效三级过滤；无菌灌装点位局部加装H14ULPAFFU层流百级单元，改造完成后逐台PAO检漏，检测报告纳入GMP验收存档资料。依托香港沿海潮湿气候特点，空调机组加大除湿模块配置，防止车间内壁凝露发霉。

   3.压差自控改造

   全车间加装压差在线监测模块，实时监控各区压差数值，数据本地存储≥12个月，可供中医药署稽查调取核对。

   四、公用工程配套改造（水、气、消防适配香港法规）

   1.工艺用水管路改造

   提取浓缩纯化水、制剂清洗用水管道更换316L卫生级不锈钢管材，内壁镜面抛光，管路全循环无死水段，水质指标对标香港药典标准，同步完成设备IQ/OQ验证建档。

   2.工艺气体改造

   生产用压缩空气、氮气管道集中铺设于技术夹层，末端配置0.22μm除菌过滤器，管道施工完成脱脂吹扫、保压密封性测试。

   3.消防合规改造

   依照香港消防处厂房规范，洁净区更换密闭IP65净化灯具，防火分区加装70℃熔断防火阀，无菌洁净车间配套七氟丙烷气体灭火系统，消防验收文件作为中医药署GMP资料附件。

   五、分阶段保洁、第三方检测与中医药署GMP验收流程

   1.三级无尘保洁施工

   改造收尾分粗保洁、中保洁、终保洁：粗保洁清除建筑垃圾、风管吹扫除尘；中保洁开启净化系统连续自净72h，干雾过氧化氢全空间消杀；终保洁第三方检测前精细化全车间擦拭降本微生物基数。

   2.双阶段验收步骤（申领中成药GMP证书必备）

   1）第三方检测：委托香港本地合规检测机构，现场检测尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、温湿度、压差、除尘效率，出具权威检测报告书；

   2）中医药署现场验收：整理全套改造图纸、材质合格证、设备验证资料（IQ/OQ/PQ）、检测报告，提交香港中医药管理委员会中药组审核，工作人员现场实地核查厂区硬件与资料，审核通过后企业可申请中成药制造商GMP证明书，产品包装可合规标注GMP标识。

   六、香港中成药车间改造避坑指南（药监高频整改项）

   1.分区漏洞：前处理与制剂车间未实体隔断、粉尘互通，是中医药署最常见驳回整改项，改造务必实体隔墙+独立排风；

   2.选材漏洞：采用非标劣质彩钢板、密封胶，消杀后掉粉发霉，所有主材需提供香港本地材质合格证书；

   3.资料漏洞：香港中成药GMP全流程讲究资料可追溯，改造施工日志、设备单据、检测报告分类归档，资料缺失延缓牌照审批；

   4.环保漏洞：药材粉尘废气直排，改造必须配套除尘废气处理装置，提前完成香港环保备案。

   香港中成药老厂房GMP无尘改造需全盘落地中医药署建厂规范、PIC/SGMP、香港消防环保三重标准，从硬件分区净化到软件资料验证一体化落地，改造达标后企业顺利通过中医药署GMP现场核查，取得中成药生产制造商资质，助力香港中成药合规量产、本地上市销售。

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